Skip to content
Предпринимателям Выдаваемые документы Выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности
Выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

 

В настоящее время физические и юридические лица, занимающиеся фармацевтической деятельностью, в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" должны иметь соответствующую лицензию.

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателю лицензии необходимы следующие документы:

  • заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
    - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель; государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц - для юридического лица;
    - фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность; основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей - для индивидуального предпринимателя;
    - идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
    - лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

    Подать заявление о предоставлении лицензии можно в электронном виде при помощи автоматизированной системы лицензирования «Гермес»

  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления лицензируемой деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо ветеринарном образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в предусмотренном законодательством случаях подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

    Документы, которые могут быть представлены дополнительно:

  • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины;
  • копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц (об индивидуальном предпринимателе - в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей);
  • копия документа о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копия документа, подтверждающего право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество.

 
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
 

Все перечисленные документы подаются на русском языке либо имеют заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

Все поступающие заявления и представляемые соискателями лицензий документы рассматриваются специально созданной комиссией, в которую входят должностные лица Управления Россельхознадзора по Курганской области, а также сотрудники подведомственного Россельхознадзору ФГУ «Всероссийский центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов».

Комиссия заседает по мере поступления заявлений и принимает решение по каждому соискателю лицензии о предоставлении лицензии без срока действия либо об отказе в её предоставлении.

Лицензирование фармацевтической деятельности в электронном виде.

Соискателям лицензий на производство лекарственных средств, предназначенных для животных, а также на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, предоставлена возможность направлять документы в Россельхознадзор в электронном виде и самостоятельно следить за прохождением этапов лицензирования.
Сделать это можно при помощи автоматизированной системы лицензирования «Гермес». Лицензия предоставляется соискателям после проверки представленных ими документов и сведений, а также определения возможности соблюдения заявителем лицензионных требований и условий. Более подробную информацию о возможности лицензирования фармацевтической деятельности в электронном виде можно получить из приказа Россельхознадзора от 19 февраля 2010 г. № 54 "О временном порядке функционирования автоматизированной системы «Гермес»".

Полезные ссылки

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

ПОЛОЖЕНИЕ о комиссии Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курганской области по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных

Приказ Минсельхоза РФ от 01 марта 2016 г N 80 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения"

Приказ Минсельхоза РФ от 18 марта 2016 г N 98 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности, по производству лекарственных средств для ветеринарного применения"

Перечень выданных лицензий на осуществление фармацевтической деятельности

Важная информация

При подаче заявления о предоставлении или переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, соискателю лицензии (лицензиату) в пункте заявления "виды работ" кроме "розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения" следует также указать: "хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения".